[发明专利]一种达比加群酯原料药或制剂中基因毒性杂质的检测方法在审
| 申请号： | 202010604160.2 | 申请日： | 2020-06-29 |
| 公开（公告）号： | CN113933400A | 公开（公告）日： | 2022-01-14 |
| 发明（设计）人： | 王晶;杜萌;李晓曼;白艳玲 | 申请（专利权）人： | 石药集团恩必普药业有限公司;石药集团欧意药业有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/72;G01N30/34;G01N30/86;G01N30/88;G01N30/04;G01N30/06 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 052165 河北省*** | 国省代码： | 河北;13 |
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| 摘要： | 本发明的目的是提供一种达比加群酯原料药或制剂中对甲苯磺酸己酯的检测方法，采用超高效液相色谱(UPLC)与质谱联用的方法，包括步骤(1)配制供试品溶液和对照品溶液；步骤(2)取供试品溶液和对照品溶液分别进样，用超高效液相色谱‑质谱仪进行检测，记录色谱图，按照外标法计算对甲苯磺酸己酯的含量；该方法操作简单，检测结果准确，灵敏度高，稳定性好，可用于达比加群酯原料药或制剂的质量控制。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 加群酯 原料药 制剂 基因 毒性 杂质 检测 方法 | ||
【主权项】：
暂无信息
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