[发明专利]盐酸莫西沙星起始原料中基因毒性杂质的分析方法有效
申请号: | 202010662535.0 | 申请日: | 2020-07-10 |
公开(公告)号: | CN111855848B | 公开(公告)日: | 2022-02-18 |
发明(设计)人: | 文松松;徐玉文;牛冲;郭常川;张雷;刘琦;郑静;向宇;杨书娟 | 申请(专利权)人: | 山东省食品药品检验研究院;山东大学 |
主分类号: | G01N30/02 | 分类号: | G01N30/02;G01N30/06;G01N30/72 |
代理公司: | 济南泉城专利商标事务所 37218 | 代理人: | 李桂存 |
地址: | 250101 山东省济*** | 国省代码: | 山东;37 |
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摘要: | 本发明属于药物分析技术领域,具体涉及一种盐酸莫西沙星起始原料1‑环丙基‑6,7‑二氟‑1,4‑二氢‑8‑甲氧基‑4‑氧代‑3‑喹啉羧酸乙酯中潜在基因毒性杂质的定量分析方法,潜在基因毒性杂质的结构类型包括酰卤类、不饱和酮类。本发明采用无水乙醇与2,4,5‑三氟‑3‑甲氧基苯甲酰氯进行衍生化反应生成2,4,5‑三氟‑3‑甲氧基苯甲酸乙酯,采用(5%苯基)‑甲基聚硅氧烷为固定相对衍生物2,4,5‑三氟‑3‑甲氧基苯甲酸乙酯及杂质3‑(N,N‑二甲基氨基)丙烯酸乙酯进行分离,质谱分析检测。该方法不仅能够实现起始原料中潜在基因毒性杂质的有效分离,且能对所述的基因毒性杂质定量检测,操作简便快速,专属性强,灵敏度高,准确、可靠,对盐酸莫西沙星原料及制剂的质量控制和用药安全具有重要意义。 | ||
搜索关键词: | 盐酸 西沙 起始 原料 基因 毒性 杂质 分析 方法 | ||
【主权项】:
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