[发明专利]一种氨基己酸及其制剂中聚合体的检测方法有效
| 申请号： | 202010788004.6 | 申请日： | 2020-08-07 |
| 公开（公告）号： | CN111983064B | 公开（公告）日： | 2022-10-25 |
| 发明（设计）人： | 陈雯;张广明;张冠亚;刘雪 | 申请（专利权）人： | 扬州中宝药业股份有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/86 |
| 代理公司： | 江苏圣典律师事务所 32237 | 代理人： | 肖明芳 |
| 地址： | 225800 江苏省扬州*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | 本发明属于化学药物分析技术领域，具体公开了一种氨基己酸及其制剂中聚合体的检测方法，其中以过敏杂质四聚体为主。本发明采用高效分子排阻色谱仪进行检测；所述的色谱条件如下：色谱柱：TSK‑GEL‑G2000SWXL，7.8*300mm，5μm；流动相A：pH值为7.0的0.1mol/L磷酸盐缓冲液；流动相B：乙腈；柱温：25℃；检测器：紫外检测器；检测波长：254nm；进样量：20μL；流速：0.8mL/min；洗脱方式：等度洗脱，流动相A和流动相B的体积比为98:2。本发明可有效将氨基己酸及其四聚体有效分离，有效控制产品的质量，保障整个货架期内的产品质量，降低药物的副作用。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 氨基 己酸 及其 制剂 聚合体 检测 方法 | ||
【主权项】：
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