[发明专利]伊达比星原液、注射用伊达比星及其冻干工艺有效
| 申请号： | 202011556680.7 | 申请日： | 2020-12-24 |
| 公开（公告）号： | CN112641734B | 公开（公告）日： | 2022-11-11 |
| 发明（设计）人： | 杜加秋;张俊;李湘萍;赵技宇;蔡邱华;邵婷婷 | 申请（专利权）人： | 瀚晖制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K47/26;A61K31/704;A61P35/02;A61P35/00 |
| 代理公司： | 北京康信知识产权代理有限责任公司 11240 | 代理人： | 梁文惠 |
| 地址： | 311404 浙江*** | 国省代码： | 浙江;33 |
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| 摘要： | 本发明提供了一种伊达比星原液、注射用伊达比星及其冻干工艺。该伊达比星原液包括盐酸伊达比星、乳糖和注射用水，该伊达比星原液的pH值为4.0～4.4。当伊达比星原液的pH值控制在4.4及以下时，制得的冻干制剂放高温考察30天，即伊达比星与乳糖产生的杂质可以控制在≤0.2％的水平；反之，当伊达比星原液的pH值控制在4.4以上时，制得的冻干制剂放高温考察30天，即伊达比星与乳糖产生的杂质明显增长，可能超过0.5％或更高；并且当伊达比星原液的pH值继续降低至4.0以下时，虽然伊达比星和乳糖产生的杂质无明显增长，但制剂中的酸降解杂质会发生明显增长。 | ||
| 搜索关键词： | 原液 注射 用伊达 及其 工艺 | ||
【主权项】：
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