[发明专利]一种注射用兰索拉唑冻干粉及其制造方法

摘要

本发明公开了一种注射用兰索拉唑冻干粉的制备方法，包括以下步骤：S1按比例称量氢氧化钠，加入注射用水配置成预设浓度的氢氧化钠溶液，随后加入兰索拉唑进行搅拌溶解，再加入甘露醇、葡甲胺和注射用水，搅拌溶解后得到第一药液；S2向所述第一药液中加入药用炭，搅拌后进行过滤，得到中间体，所述中间体的相对密度为1.017～1.019g/cm3；S3所述中间体经灌装、半压塞后进行冷冻干燥，冷冻干燥结束后进行压塞、出箱、轧盖，得到成品。所述第一药液包括：兰索拉唑25～35重量份，葡甲胺5～15重量份，甘露醇55～65重量份，氢氧化钠3～5重量份，注射用水2～3mL/瓶。相应地，本发明还提供了上述方法制备得到的注射用兰索拉唑冻干粉，其有关物质含量少，临床用药的安全性高。