[发明专利]一种羟苯磺酸钙中遗传毒性杂质的定量测定方法在审
| 申请号： | 202210484138.8 | 申请日： | 2022-05-06 |
| 公开（公告）号： | CN114839293A | 公开（公告）日： | 2022-08-02 |
| 发明（设计）人： | 王益群;范婧;闾慧;吴新明;王砚池;王正泽;钟雪彬;曾滢;李纬 | 申请（专利权）人： | 南京长澳医药科技有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/04;G01N30/06;G01N30/30;G01N30/32;G01N30/34;G01N30/86;B01J20/281 |
| 代理公司： | 南京天华专利代理有限责任公司 32218 | 代理人： | 杜静 |
| 地址： | 210038 江苏*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种羟苯磺酸钙中遗传毒性杂质的定量测定方法，本发明先采用酸性乙腈溶液配制衍生化试剂，既能保证羟苯磺酸钙、2‑磺酸基‑1,4‑苯醌、氢醌与1,4‑苯醌均能稳定存在，同时保证苯醌类杂质能与衍生化试剂反应完全，再采用乙腈水溶液充分溶解样品与杂质。针对衍生化后的样品溶液，以封端的十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，以pH4.5±0.5的缓冲溶液‑乙腈的混合溶液为流动相的高效液相色谱条件，实现对苯醌类杂质的分离与定量。本方法操作方便，对样品中苯醌类杂质检测专属性好，灵敏度高，精密度及重现性好，可准确的对羟苯磺酸钙中两个苯醌类杂质定量分析，保证了羟苯磺酸钙原料及制剂的安全性与质量可控性。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 羟苯磺酸钙中 遗传 毒性 杂质 定量 测定 方法 | ||
【主权项】：
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