[发明专利]一种头孢硫脒及其制剂中的聚合物杂质的HPLC检测方法在审
| 申请号： | 202310400169.5 | 申请日： | 2023-04-14 |
| 公开（公告）号： | CN116539742A | 公开（公告）日： | 2023-08-04 |
| 发明（设计）人： | 刘爽;谈宗华;刘明莉;唐琴;张薇;郭彬;万婷婷;郑流茜;王晓;吴统选 | 申请（专利权）人： | 天圣制药集团重庆药物研究院有限公司;天圣制药集团股份有限公司;湖北天圣药业有限公司;湖南天圣药业有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;B01J20/281;G01N30/34;G01N30/54 |
| 代理公司： | 重庆弘旭专利代理有限责任公司 50209 | 代理人： | 张建 |
| 地址： | 401120 重庆市渝*** | 国省代码： | 重庆;50 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种头孢硫脒及其制剂中的聚合物杂质的HPLC检测方法，包括步骤：使用高效液相色谱法（HPLC）对头孢硫脒及其制剂中的聚合物杂质进行分离测定，其中聚合物杂质为头孢硫脒与7‑ACA、头孢硫脒β‑内酰胺环水解物以及头孢硫脒β‑内酰胺环水解脱羧物形成的二聚体、三聚体和多聚体，该方法以球状亲水硅胶为填充剂，并以缓冲盐‑有机相溶液作为流动相，色谱柱柱温为30‑40℃。该方法具有分离度好、简单快速、专属性强、灵敏度高、再现性好，能够对头孢硫脒及其制剂中聚合物杂质在更好分离的前提下得到更准确的含量测定。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 头孢 及其 制剂 中的 聚合物 杂质 hplc 检测 方法 | ||
【主权项】：
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