[发明专利]一种利伐沙班药物中杂质含量的测定方法在审
| 申请号： | 202310796354.0 | 申请日： | 2023-07-03 |
| 公开（公告）号： | CN116500173A | 公开（公告）日： | 2023-07-28 |
| 发明（设计）人： | 倪承枫;刘伟;张艳;桂春香 | 申请（专利权）人： | 则正（上海）生物科技有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/34 |
| 代理公司： | 北京高沃律师事务所 11569 | 代理人： | 刘奇 |
| 地址： | 201815 上*** | 国省代码： | 上海;31 |
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| 摘要： | 本发明属于制药技术领域，提供了一种利伐沙班药物中杂质含量的测定方法。本发明的测定方法包括将待测利伐沙班药物溶解后进行高效液相色谱检测，高效液相色谱检测以十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱为色谱柱，以乙腈和磷酸溶液的混合溶液为流动相A，以乙腈为流动相B；结合梯度洗脱的条件将待测利伐沙班药物中的杂质逐一区分开。实施例表明：本发明的测定方法专属性好，各杂质间最小分离度能达到3.6，准确度高，各杂质定量限浓度约为0.2μg/mL。因此，采用本发明提供的测定方法能够简便、准确、高效地评价利伐沙班药物中杂质含量，这对于利伐沙班药物的质量控制乃至临床应用安全性都具有重要的意义。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 利伐沙班 药物 杂质 含量 测定 方法 | ||
【主权项】：
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